7月21日，中國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)協(xié)會(huì)吳朝暉秘書(shū)長(zhǎng)率領(lǐng)干細(xì)胞臨床研究工作核查專家組蒞臨北京漢氏聯(lián)合，對(duì)干細(xì)胞臨床研究制備機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督核查。漢氏聯(lián)合研發(fā)總監(jiān)耿總、財(cái)務(wù)總監(jiān)方總以及干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)主要部門(mén)負(fù)責(zé)人和相關(guān)工作員參加了核查匯報(bào)會(huì)。
　　
　　耿總對(duì)干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)情況進(jìn)行了全面匯報(bào)。重點(diǎn)匯報(bào)了北京漢氏聯(lián)合干細(xì)胞新藥的研發(fā)取得的進(jìn)展及成果、干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理情況和用于臨床研究的干細(xì)胞制劑的工藝質(zhì)量控制情況。
　　
　　核查專家組聽(tīng)取匯報(bào)后，與參會(huì)人員進(jìn)行了深入交流，核查專家組前往干細(xì)胞制備中心進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)審查督導(dǎo)，認(rèn)真核查了相關(guān)的質(zhì)量文件和記錄。專家組高度評(píng)價(jià)了漢氏聯(lián)合干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理系統(tǒng)的完整性和可操作性，均有明顯突出優(yōu)勢(shì)和亮點(diǎn)，獲得了專家組一致好評(píng)。同時(shí)，專家組提出指導(dǎo)性建議，助力保障制備的干細(xì)胞質(zhì)量。

　　
　　項(xiàng)目負(fù)責(zé)人耿總表示此次督查是對(duì)干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的一次檢閱，是對(duì)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平的一次提升，今后將繼續(xù)保持自身優(yōu)勢(shì)，同時(shí)嚴(yán)格按照專家組提出的意見(jiàn)進(jìn)行整改，為臨床研究備案機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)量的干細(xì)胞制品，確保干細(xì)胞產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，促進(jìn)我國(guó)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化的科學(xué)健康發(fā)展。

　　為了有效監(jiān)督國(guó)內(nèi)干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)，中國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)協(xié)會(huì)將對(duì)已備案機(jī)構(gòu)分別進(jìn)行嚴(yán)格核查。中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)是依法自愿組成的非營(yíng)利性社會(huì)團(tuán)體法人組織，會(huì)員主要是由從事和熱心于醫(yī)藥生物技術(shù)研究、教育、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與應(yīng)用的單位所組成。此次核查有利于促進(jìn)我國(guó)干細(xì)胞臨床研究管理更加規(guī)范化，保障干細(xì)胞產(chǎn)品安全及有效性，為規(guī)范干細(xì)胞技術(shù)行業(yè)發(fā)展起到了很好的引導(dǎo)和促進(jìn)作用。