新年初始，漢氏藥業(yè)旗下的天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司再傳捷報！公司申報的注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）治療外傷性脊髓損傷適應(yīng)癥的IND獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)。

　　脊髓損傷（SCI）可造成不同程度的神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷，嚴(yán)重的SCI大多會對神經(jīng)功能造成永久性損害，包括感覺和運動功能缺損、甚至完全截癱。高頸段的脊髓損傷甚至?xí)绊懙侥X干的呼吸和循環(huán)系統(tǒng)，導(dǎo)致呼吸和循環(huán)衰竭而短期內(nèi)死亡。外傷性脊髓損傷中交通事故、高處跌落、跌倒和被物體擊中是最常見的損傷原因，外傷性SCI往往發(fā)病突然，原本健康的身體突然發(fā)生運動功能障礙或截癱不僅給患者本人帶來極大生理和心理打擊，同時由于SCI目前仍不能治愈，需要進(jìn)行長期的康復(fù)治療且預(yù)后較差，也給患者的家庭和社會帶來沉重的負(fù)擔(dān)。相關(guān)流行病學(xué)研究顯示，中國有超過100萬的脊柱脊髓損傷患者，并且還在以每年12萬例的速度增長，四肢癱瘓和完全損傷的比例分別為37.4%-82.0%和14.1%-73.9%。

　　近年來的研究表明，間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）具有體外易擴增、免疫原性低、分泌各種活性細(xì)胞因子和免疫調(diào)節(jié)作用等優(yōu)勢，使得MSC移植治療脊髓損傷成為新的研究熱點。已有眾多臨床研究報道了MSC治療SCI的效果，大多數(shù)研究認(rèn)為MSC能夠在一定程度上改善SCI患者的神經(jīng)功能，提高此類患者的預(yù)后。近期日本有條件地批準(zhǔn)上市了一款治療脊髓損傷的間充質(zhì)干細(xì)胞療法，用于支持這項新藥上市的II臨床試驗中，13名患者接受了試驗性治療，輸注6個月后，13例患者中有12例神經(jīng)功能得到改善，且無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。12名患者的美國脊髓損傷協(xié)會的“損傷程度”至少提高了一個等級。更令人興奮的是，有1名完全癱瘓的病人經(jīng)過治療后恢復(fù)了腳的移動能力。本臨床試驗的實施可以為相關(guān)患者帶來希望。

　　注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）制劑是由天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司自主研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的治療用生物制品Ⅰ類新藥。該新藥用于治療難治性急性移植物抗宿主病（GvHD）、慢加急肝衰竭（ACLF）、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）已獲得臨床試驗?zāi)S并已啟動臨床試驗。目前相關(guān)臨床試驗進(jìn)展順利，公司將持續(xù)加大在干細(xì)胞新藥研發(fā)領(lǐng)域的投入，希望推動干細(xì)胞藥物早日上市，造福患者。

　　天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司是細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心的法人單位、是漢氏藥業(yè)控股子公司，本獲批適應(yīng)癥是漢氏藥業(yè)第七個獲批的臨床試驗。公司2004年成立至今，在干細(xì)胞科研領(lǐng)域積累了雄厚的技術(shù)優(yōu)勢，建設(shè)了國際上第一個間充質(zhì)干細(xì)胞庫，申報了國內(nèi)最早的間充質(zhì)干細(xì)胞企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，公司及科研團隊獲得了國家科技進(jìn)步一等獎、二等獎各一項，天津市技術(shù)發(fā)明二等獎等省部級獎勵四項，申報了我國第一個臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療藥物。公司細(xì)胞檢測實驗室通過了CNAS認(rèn)證，2018年獲批籌建天津市細(xì)胞藥物工程技術(shù)企業(yè)重點實驗室，2019年獲得天津市技術(shù)領(lǐng)先型企業(yè)認(rèn)定，2020年被評為天津市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，2023年獲認(rèn)定創(chuàng)新型中小企業(yè)。