干細(xì)胞需求爆發(fā)尚需時日，監(jiān)管亟待補位
眼下國內(nèi)的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，但其中不乏魚目混珠的局面，盡管如此業(yè)內(nèi)人士還是對干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的前景非常看好。“春天肯定會來，只不過它還需要等待。”這已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)共識。分析人士認(rèn)為，當(dāng)前我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)急需明確政策監(jiān)管，并劃清邊界，建立其法律體系。
據(jù)重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院血液內(nèi)科醫(yī)師婁世峰介紹， 2012年，在納斯達(dá)克上市的Osiris公司研發(fā)的干細(xì)胞藥物獲得了加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)。“干細(xì)胞藥物獲批在臨床研究領(lǐng)域是一個重大突破，國際市場對干細(xì)胞領(lǐng)域的認(rèn)可增加了業(yè)內(nèi)的信心。”婁世峰說。此外，新西蘭醫(yī)療管理局也批準(zhǔn)了一款干細(xì)胞藥物， 該藥物用于治療兒童急性移植物抗宿主病； 韓國也批準(zhǔn)了 3 例干細(xì)胞治療藥物。 中國政府也很重視干細(xì)胞的健康發(fā)展，除《‘十二五’國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃》外，在行業(yè)性的生物及醫(yī)藥工業(yè)‘十二五’規(guī)劃中，也有‘積極開展干細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品研究的’明確表述。
事實上，對于干細(xì)胞為代表的再生醫(yī)學(xué)研究，中國刻不容緩。公開資料顯示，目前中國因創(chuàng)傷、疾病、遺傳和衰老造成的組織器官缺損或功能障礙人數(shù)位居世界之首；每年燒傷、燙傷病人達(dá)500萬-1000萬例；乙肝病毒攜帶者為1.2億，丙肝病毒攜帶者為1500萬人，每年因終末期肝病死亡約30萬人，其中約50%死于肝癌。
業(yè)界期待明確監(jiān)管邊界。就市場空間而言，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)蘊藏很大的機會。但不可否認(rèn)該產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前提包括法律體系的建立以及監(jiān)管政策的邊界明確化。2013年衛(wèi)計委等部門已著手就《干胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細(xì)胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則》發(fā)出征求意見稿。等到上述政策出臺，行業(yè)亂象也將得到終結(jié)。
