里程碑！西方世界首個干細(xì)胞治療產(chǎn)品Holoclar獲歐盟批準(zhǔn)
大年初一，正值中國人民歡慶羊年春節(jié)之際，歐洲的眼病患者也收獲了福音——西方世界首個干細(xì)胞治療產(chǎn)品Holoclar獲得歐盟委員會（EC）有條件批準(zhǔn)，用于因（物理或化學(xué)因素所致）眼部灼傷導(dǎo)致的中度至重度角膜緣干細(xì)胞缺乏癥（limbal stem-cell deficiency，LSCD）成人患者的治療。
Holoclar由意大利凱西制藥研發(fā)，是獲批的首個含干細(xì)胞的先進(jìn)治療產(chǎn)品，也是首個用于治療角膜緣干細(xì)胞缺乏癥（LSCD）的產(chǎn)品。Holoclar不僅能夠作為角膜移植的替代療法，也可以在大范圍眼部損傷的情況下增加角膜移植成功的概率。在臨床試驗中，Holoclar能夠修復(fù)眼部角膜損傷，并改善或解決疼痛、畏光等癥狀，同時可改善患者的視敏度(visual acuity)。
Holoclar是一種活組織產(chǎn)品，類似于一個隱形眼鏡，其活性物質(zhì)為“離體擴(kuò)增（ex-vivo）的包含干細(xì)胞的自體人角膜上皮細(xì)胞”，由取自患者角膜未受損區(qū)域的一小片活組織制備并在實驗室利用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)生長而成，可用于替代受損的角膜細(xì)胞。其中，角膜緣干細(xì)胞負(fù)責(zé)角膜上皮的連續(xù)再生和維持。通過在眼球重建干細(xì)胞儲備，Holoclar能夠啟動正常的角膜細(xì)胞生長和維持。
Holoclar獲批的具體適應(yīng)癥為：由物理或化學(xué)眼灼傷導(dǎo)致的單側(cè)或雙側(cè)中度至重度角膜緣干細(xì)胞缺乏癥（LSCD）（定義為：至少兩個角膜象限存在淺層角膜新生血管，同時中央角膜受損，嚴(yán)重視力損害）。患者接受Holoclar治療前，需最少取1-2平方毫米完好的角膜緣活組織。另外，Holoclar必須由經(jīng)過培訓(xùn)的合格醫(yī)生進(jìn)行管理，并僅限于醫(yī)院使用。
膜緣干細(xì)胞的缺乏使角膜上皮失去再生和修復(fù)的能力，引起角膜結(jié)膜上皮化、新生血管長入、慢性炎癥、反復(fù)上皮缺損、基質(zhì)瘢痕化以及角膜自溶和潰瘍，若不進(jìn)行治療，該病最終可導(dǎo)致失明。
來源：生物谷
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